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生体吸収性ステント(下肢用) 『IGAKI-TAMAI® STENT』は、改良を行い、 CEマークの一部変更を行いました。

2007年11月29日付でCEマークを取得した生体吸収性ステント(下肢用)について、改良を行い、CEマークの一部変更を行いました。

生体吸収性ステント(生分解性ステント)

生体吸収性ステント「IGAKI-TAMAI® STENT」は、生分解性ポリマーであるPLLA(Poly-L-lactic acid)によってステントが構成されており、血管に埋め込まれてから大よそ2~3年で、血管組織内で水と二酸化炭素に分解・吸収されるのが特徴です。

金属アレルギーや成長過程が原因で、ステントを埋め込むことができなかった患者さんに使用することが可能で、ステントを植え込んだ箇所が再び狭くなっても、PLLAステントは、永久的に血管内に残存しないため、再びステントを埋め込む等、その他の再治療の妨げになりません。

ステントの植え込みはバルン拡張にて行います。2000年までは温かい造影剤を用いてバルン拡張し、ステントの植え込みを行っていましたが、現在は常温の造影剤を用いてバルン拡張を行い、ステントが植え込まれます。

またPLLAステントは、金属ステントに比べ、ステント内に薬剤を混入することが容易であり、薬剤溶出ステントのプラットホームとしても期待されています。


写真左:冠動脈用IGAKI-TAMAI® STENT
写真右:下肢用IGAKI-TAMAI® STENT

写真左:病変部(矢印)
写真右:下肢用IGAKI-TAMAI® STENTを埋め込んだ後の病変部(矢印)

*CEマーク:欧州連合(EU)地域に販売される指定製品に貼付を義務付けられる安全マークのことで、「EU(EC)指令」の必須安全要求事項(ESRs=Essential Safety Requirements)に適合したことを示します。EUの第三者機関が所定の適合性評価を行ったことを表示するために、製品、包装、添付文書にCEマークを付与し、CEマークのある製品は、EU域内の自由な流通が保証されます。

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株式会社 京都医療設計
代表取締役 伊垣敬二